インサイト、胆管がんのファーストライン治療としてのペミガチニブの第3相臨床試験で最初の患者を治療と発表

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米デラウェア州ウィルミントン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) --インサイト(Nasdaq:INCY)は本日、FIGHT-302試験で最初の患者が治療を受けたと発表しました。FIGHT-302は、転移性の胆管がんまたは外科的に切除不能な胆管がんと活性化FGFR2遺伝子再構成を持つ患者のファーストライン治療として、当社の選択的な線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害剤ペミガチニブ(INCB54828)を、現在の標準治療であるゲムシタビンとシスプラチンによる併用化学療法との比較で評価する非盲検第3相試験です。

インサイトの最高医学責任者(CMO)であるStevenStein(M.D.)は、次のように述べています。「ペミガチニブで初の第3相試験であるFIGHT-302を開始できるのは当社にとって喜びです。既知のFGFR2遺伝子再構成を有する胆管がんは、生命を脅かす可能性がある希少がんであり、これら胆管がん患者の安全で有効な治療薬としてのペミガチニブの可能性を示す証拠が増えている中で、本試験によって証拠が増すことを当社は期待しています。FIGHT-302試験に組み入れられた患者のように、胆管がんを持つ患者の大半は、外科的に切除不能な進行性がんであり、過半数は現在の標準治療が奏功せず、新しい治療選択肢へのニーズが大きいことを示しています。」

胆管がんは、胆管内の細胞から発生するがんです。進行段階(ステージ3ないし4)で診断される場合が多く、予後は不良です。70歳以上で最も多く見られ、発症は女性より男性の方が多くなっています。FGFR2融合遺伝子が本疾患のドライバーであり、ほぼ例外なく本疾患のサブセットである肝内胆管がん(iCCA)の患者で発生します。FGFR2遺伝子再構成を持つ胆管がんの発生率は上昇中で、米国、欧州、日本における患者数は現時点で2000~3000人と推定されています。

FIGHTおよびFIGHT-302について

FIGHT(FIbroblast Growth factor receptor in oncology and HematologyTrials、腫瘍と血液疾患の分野における線維芽細胞増殖因子受容体に関する試験)臨床試験プログラムでは、FGFRがドライバーとなる数種類の悪性腫瘍を対象に、ペミガチニブ単剤療法の安全性と有効性を検討する数件の研究が進行中です。プログラムに現在含まれているのは、最近開始したFIGHT-302試験、3件の第2相試験(活性化FGFR3変異を有する膀胱がんを含め、転移性の膀胱がんまたは外科的に切除不能な膀胱がんを持つ患者でのFIGHT-201試験、活性化FGFR2転座を有する胆管がんを含め、転移性の胆管がんまたは外科的に切除不能な胆管がんを持ち、過去の治療が失敗している患者でのFIGHT-202試験、活性化FGFR1転座を有する骨髄増殖性腫瘍の患者でのFIGHT-203試験)、また腫瘍のタイプに関係なく、治療歴があり、活性化FGFR変異/転座を有する局所進行性/転移性の固形悪性腫瘍または外科的に切除不能な固形悪性腫瘍を持つ患者でのFIGHT-207試験です。

FIGHT-302(NCT03656536)は非盲検ランダム化実薬対照第3相試験として、既知の線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR2)遺伝子再構成を持ち、転移性の胆管がんまたは外科的に切除不能な胆管がんの成人(年齢18歳以上)患者に対するファーストライン治療として、インサイトの選択的経口FGFR阻害剤ペミガチニブ(INCB54828)の安全性と有効性を、現在の標準治療であるゲムシタビンとシスプラチンの併用化学療法と比較して評価するものです。

本試験は約432人の参加者を、2つの治療群のいずれかに1:1の割合で組み入れます。A群はペミガチニブ(13.5mgを1日1回[QD])の投与を連続的な治療スケジュールにて受け(1サイクルは3週間)、B群はゲムシタビン(1000 mg/m)とシスプラチン(25mg/m)の投与を、3週間の各サイクルの第1日と第8日に、最大8サイクルまで受けます。

FIGHT-302の主要評価項目は両群とも、RECISTv1.1に基づく独立審査によって評価した無増悪生存期間(PFS)です。副次的評価項目には全奏功率(ORR)、全生存期間(OS)、奏功期間(DOR)、病勢コントロール率(DCR)、安全性、生活の質への影響が含まれています。

FIGHT-302は参加者を募集中です。本試験の詳細情報については、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03656536をご覧ください。

FGFRおよびペミガチニブ(INCB54828)について

線維芽細胞増殖因子受容体(FGFRs)は腫瘍細胞の増殖と生存、遊走、血管新生(新しい血管の形成)で重要な役割を果たします。FGFRsにおける活性化された変異、転座、遺伝子増幅はさまざまながんの発症と密接に相関しています。

ペミガチニブは、FGFRのアイソフォーム1、2、3に対する強力で選択的な経口阻害剤で、前臨床試験ではFGFR変異を持つがん細胞に対する選択的な薬理活性を示しています。米国食品医薬品局(FDA)はペミガチニブに対し、胆管がんのセカンドライン治療として画期的治療薬の指定を与えています。FDAによる画期的治療薬の指定の狙いは、早期臨床段階で有望な成績を示し、市販の医薬品と比べて大幅な改善を示す可能性がある重篤疾患の治療薬を対象に、その開発と審査を促進することにあります。

インサイトについて

インサイト・コーポレーションはデラウェア州ウィルミントンに拠点を置くバイオ医薬品企業として、専有的な治療薬の創薬・開発・商業化に傾注しています。インサイトの詳細情報については当社ウェブサイト(www.incyte.com)をご覧ください。

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将来見通しに関する記述

本プレスリリースに記載された内容は、歴史的情報を除き、当社のペミガチニブに関する進行中の臨床開発プログラムとその胆管がん治療薬としての可能性、またFIGHT-302試験の患者組み入れ、デザイン、時期と結果に関する記述を含め、予測や推定、その他将来見通しに関する記述を含んでいます。

これらの将来見通しに関する記述は、当社の現時点の予測に基づくものであり、リスクや不確実性の影響を受けますが、それらのリスクや不確実性は、実際の結果が大きく異なる場合の原因となり得ます。それらのリスクや不確実性が伴う予期しない展開や関連リスクには、予期しない遅延、今後の研究開発および臨床試験の結果が適用される規制基準を満たしたり開発の継続を保証したりする上で失敗するか不十分となる可能性、臨床試験に十分な人数の参加者を組み入れる能力、FDAが下す決定、当社の協業相手との関係への依存、当社の製品および当社の協業相手の製品の有効性または安全性、当社の製品および当社の協業相手の製品の市場での受け入れ、市場における競争、販売・マーケティング・製造・流通におけるニーズ、予想を上回る経費、訴訟または戦略的活動に関する経費に加え、2019年3月31日締め四半期に対するフォーム10-Q報告書を含め、当社が証券取引委員会に提出した報告書に随時詳述されたその他のリスクがあります。当社は、これら将来見通しに関する記述を更新する意図と義務を一切否認します。

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