新型ウイルス抗体検査、個人向け商品の規制不十分で「市民にリスク」=英医学者団体

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チャーリー・ヘインズ、BBCニュース

過去の罹患(りかん)歴が分かる新型コロナウイルスの抗体検査について、不十分な規制によって一般市民が危険にさらされている可能性があると、イギリスの複数の医師が警告している。

英王立病理学会はマット・ハンコック英保健相に宛てた書簡で、消費者に直接販売される検査キットについて、規制を強化するよう求めた。

同学会は書簡で、抗体検査は「一般市民を誤解させ、危険にさらす」恐れがあると警告している。

抗体検査の個人使用、英国内では未承認

イギリスでは、家庭での使用が正式に承認されている抗体検査はない。しかし様々な抗体検査キットが販売されている。

抗体が2度目の感染から身を守ってくれるかどうかは分かっていない。

病理学会は、ハンコック保健相に緊急の対応を求めている。

医師たちは抗体検査について、「専門的な裏づけ」なしに使用されるべきではないし、市民に「正しい検査結果を与え」、「適切に理解できる」ものでなければならないとしている。

イギリスの医薬品・医療製品規制庁(MHRA)関係者は、同庁は「不適合な抗体検査キットが英国市場に出回るのを防ぐため、政府機関と協力して取り組んできた」と述べた。

しかし、王立病理学会トップのジョー・マーティン教授は、「現在のところ、市民がインターネットあるいは特定の店舗などで検査キットを購入した場合、その品質が適切な基準を満たしているか、我々は保証できない」とした。

「検査結果が解釈しやすいかどうか、誤解を招かないか、我々は保証できない」

抗体検査キットの3分の1に問題

英医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル(BMJ)掲載前にBBCの報道番組「ニューズナイト」は、イギリスで一般市民向けに販売された41の抗体検査に関する分析について確認した。それによると、検査キットの3分の1近くが不十分で不正確な情報を提供していた。

多くの製品は、「安心感」を与えることなどをうたい文句にしていた。

バーミンガム大学とウォリック大学の研究者たちによると、こうして一般に販売されている検査キットのうち、安心感を与えると根拠をもって主張できるものは、1割のみだという。

検査キットの評価方法に関する情報によると、ほとんどは入院患者わずか数十人を対象に試したに過ぎない。

現時点では、抗体検査は「クラスⅠ」の医療機器に分類されている。つまり、厳格な独立した検査プロセスを経ることなく、企業は有効性を自己証明した上で直ちに販売を開始できる。

対照的に、HIV検査や妊娠検査は欧州医療機器規則で「AnnexⅡ」に分類され、メーカーは検査の有効性に関する情報を提示しなければならない。

抗体検査キットの臨床試験を

バーミンガム大学生物統計学教授のジョン・ディークス氏は、実際に患者がどのように検査キットを使っているかを評価するためには、より多くのサンプルを用いたさらなる研究が必要だと指摘した。

「検査キットに関する規制は、一般市民を悪質な検査から守るという目的にかなっていない」

「有効かどうか精査されずに、悪質な検査キットがCEマーク(欧州連合加盟国へ輸出するための安全基準を満たしていることを証明するマーク)を取得すれば、こうした訴えは市場クレームに過ぎず、問題が手付かずのままになってしまう」

ディークス氏は、「医薬品の販売許可を得るために、企業側には臨床試験の実施が義務付けられている」とした上で、「COVID-19の抗体検査などの検査機器についても、同様の義務を課す必要がある」と述べた。

「長い目で見れば、既存の臨床試験の事前登録に、検査キットの評価も加えるべきだ」

「そうすれば、メーカー側が最も好ましい結果のみ抽出して報告するのを防げるだろう」

政府全体で「厳しい規制」を

英保健省の関係者は、「抗体検査は臨床使用のための基準を満たさなければならない」と述べた。

「現在のところ、一般家庭での使用が承認されている抗体検査は存在しない。政府全体で、厳しく規制するための対策を取っている」

「これまに多くの逮捕者が出ている。押収された抗体検査は、4万7000以上になる」


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(英語記事 Coronavirus antibodies tests 'put public at risk'