学会が再発防止求め声明 日医工・小林化工の後発薬回収

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 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会(東京)は23日までに、日医工(富山市)と小林化工(福井県あわら市)の2社に対し、ジェネリック医薬品(後発薬)の自主回収問題について再発防止を求める緊急声明文を出した。

 声明文では、ジェネリック医薬品の信頼を損ねる事案が相次いでいると指摘し「少数の企業の不祥事でこれまでの努力と信頼が崩れることは容認できない」などとしている。

 日医工は富山第一工場(滑川市)で承認書に記載のない工程の実施や書類の欠落があったなどとして、4月1日~12月11日までに35品目を回収した。7月に役員らを処分し、品質管理などを担当する取締役が辞任した。

 日医工は声明文について「重く受け止める。社員一人一人が品質管理体制の強化に取り組む」などとコメントした。

 小林化工は製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入したとして製品を回収した。同社の21日時点の集計で、意識障害などの健康被害の報告は158件に上り、服用した70代女性と80代男性の死亡が確認されている。

 福井県は23日、厚生労働省や県などによる、医薬品医療機器法に基づく同社への立ち入り調査が終了したと明らかにした。