福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの治療薬「イトラコナゾール」に睡眠導入剤成分が混入し、多数の健康被害が生じている問題で、同社は5日までに製品を処方された患者数を修正するなど把握している被害の実態を報告した。それによると服用した患者のうち実に6割強に健康被害が認められるなど、改めて深刻な実態が明らかになった。
344人服用、207人に健康被害 これまでに2人死亡
同社が発表した内容によると、睡眠導入剤成分が混入したロットを処方され、服用した患者数は344人。意識障害などの健康被害が報告されたのはこのうち207人に上り、実に6割以上で健康被害が認められている。このうち2人が死亡しており、薬害事件として史上に残る規模になっている。
今回の問題は12月上旬、服用した患者から意識が朦朧としたり、服用後交通事故を起こした事例などが相次いだことから発覚した。同社は製品の即時回収を決めたが、本来の製剤過程ではありえない事故であることから、福井県、厚生労働省が立入検査して原因を調査している。これまでの社内調査などの過程で、イトラコナゾールの定められた用量を下回ることを防ぐため追加で同剤を加えていたことや、手順書に2人で行うことが義務付けられていた作業を1人で実施するなど、承認されていない行程で製剤していたことも発覚しており、同社のずさんな生産管理に批判が集まっている。
