详讯:日本厚劳省小组特例批准辉瑞新冠疫苗

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  【共同社2月12日电】关于美国制药巨头辉瑞公司生产的新冠疫苗,日本厚生劳动省的专门小组12日开会,汇总结论称中央政府可以简化审查手续,给予“特例批准”。辉瑞疫苗将成为日本首个被使用的新冠疫苗。经过正式的批准程序后,下周起开始以确认安全性为目的,率先给征得同意的医生等接种。

  供应日本的第一批疫苗12日从比利时布鲁塞尔运抵了成田机场。今后,确保所需数量、完善让希望接种者能顺利接种的体制是当务之急。

  辉瑞去年12月向厚劳省申请批准在日本生产和销售疫苗。日本存在以紧急情况或者在海外获批等为条件,简化国内审查的“特例批准”。负责审查该疫苗的医药品医疗器械综合机构(PMDA)根据“特例批准”程序,对辉瑞的临床试验结果等进行了评估。

  PMDA在2月上旬汇总了认为给予批准无妨的审查报告。据悉,在由医药品专家等组成的小组会议上,在审议报告内容等之后,得出了相同结论。

  该疫苗是辉瑞与德国生物企业拜恩泰科共同研发的。去年11月公布结果称,在以约4.3万人为对象实施的海外临床试验中,接种疫苗的小组比未接种小组的发病率减少了95%。(完)