今国会で審議されてきた改正医薬品医療機器法（薬機法）が、13日の参院本会議で可決、成立した。感染症流行時などに、条件付きで薬やワクチンを迅速に承認する「緊急承認制度」を盛り込んだ。今回のコロナ禍で国産の治療薬／ワクチンの開発・普及がまったく進まなかった事実を踏まえ、今後のパンデミック対応を強化する狙い。
治験データが有望なら途中段階でも承認
今回の改正の柱は治療薬やワクチンの薬事承認の枠組みに「緊急承認」を加えたことだ。パンデミックを防ぐために必要な薬や医療機器で、代替手段がないこと、治験成績について安全性を前提に、効果が良好であることを「推定」できることを条件として治験途中でも承認する。承認は2年程度の期間限定で、この期間も投与成績を追跡し、効果が認められなければ取り消しとなる。
改正法はその改正理由から早期の施行が予定されており、その際、初の国産ワクチンとして期待され、「条件付き早期承認」による承認申請を行なっている塩野義製薬の治療薬について「緊急承認」での審査に移行するかが注目されている。後藤茂之厚生労働相は、13日の閣議後の記者会見で「あくまで企業の意向があればだが、緊急承認制度での承認可否を審査していくことは考えられる」と述べている。
